Maigrir: Après l’Isoméride et le Pondéral, les complications cardio-vasculaires du Sibutral

Les résultats d’une étude à long terme montrent une augmentation du risque de complications cardiovasculaires et une efficacité modeste chez les patients traités par Sibutral® (sibutramine), médicament anti-obésité. Ces résultats ont conduit l’Agence Européenne du médicament (EMA) à recommander la suspension de son autorisation de mise sur le marché. L’Afssaps recommande aux prescripteurs de ne plus instaurer ou de renouveler de traitement par sibutramine. Les patients actuellement traités sont invités à consulter sans urgence leur médecin pour discuter de la conduite à tenir et peuvent, s’ils le souhaitent, arrêter leur traitement à tout moment.

La sibutramine est commercialisée en France depuis juin 2001 sous le nom de Sibutral® (1). Il s’agit d’un traitement d’appoint dans le cadre d’un programme visant à contrôler le poids des patients présentant une obésité nutritionnelle et un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m2. Il est également indiqué chez les patients présentant un excès pondéral nutritionnel avec un IMC supérieur ou égal à 27 kg/m2 associé à d’autres facteurs de risque liés à l’obésité, tels qu’un diabète de type 2 ou une dyslipidémie. La prescription initiale annuelle est réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en endocrinologie et maladies métaboliques, en cardiologie, en médecine interne. Le renouvellement n’est pas restreint.

Par ailleurs, l’importation, la préparation, la prescription et la délivrance des préparations magistrales contenant de la sibutramine ont été interdites en France en juillet 2007, par décision du directeur général de l’Afssaps.

En décembre 2009, les résultats préliminaires de l’étude SCOUT (étude SCOUT – Sibutramine Cardiovasculaire OUTcomes trial*) analysés par l’EMA semblaient indiquer une augmentation du risque de complications cardiovasculaires, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque.

L’EMA vient d’achever l’analyse des résultats de l’étude SCOUT, qui a inclus 9805 patients suivis pendant plus de 5 ans. Les résultats montrent un risque plus élevé de complications cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque) chez les personnes traitées par sibutramine par rapport à celles ayant reçu un placebo. La majorité des personnes incluses dans l’étude présentaient des antécédents cardiovasculaires correspondant aux contre-indications mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Cependant, dans la mesure où les personnes obèses ou en surpoids présentent un risque cardiovasculaire accru par rapport à la population générale, l’EMA a considéré que les résultats de l’étude pouvaient être extrapolés aux conditions normales d’utilisation de la sibutramine. Par ailleurs, la perte de poids sous sibutramine s’est révélée modeste dans cette étude, et souvent, ne s’est pas maintenue après l’arrêt du traitement.

Ces nouvelles données ont conduit l’EMA à considérer comme défavorable le rapport bénéfice risque de la sibutramine et à recommander à la Commission Européenne de suspendre l’autorisation de mise sur le marché des spécialités contenant de la sibutramine…la suite ICI

(1) commercialisé dans d’autres pays sous le nom de Reductil

Source: http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-de-presse/Sibutramine-Sibutral-R-Suspension-de-l-autorisation-de-mise-sur-le-marche

——————————-

[...] Une autorisation étonnante

Reste que l’on peut se demander pourquoi la sibutramine, produit par la firme américaine Abbot, a été autorisée en Europe puis en France, quelques années seulement après l’interdiction, en 1997, d’autres coupe-faim comme l’Isoméride (dexfenfluramine) et le Pondéral (fenfluramine). Toujours à cause d’effets secondaires sur les systèmes pulmonaires et cardio-vasculaires.

Pour l’instant, seul le Xenical (orlistat) de Roche reste disponible sur le marché avec Alli (GlaxoSmithKline), sa version sous-dosée, vendue depuis cet été sans ordonnance contre l’avis de la France et de l’Allemagne, qui avaient émis de fortes réserves. Ces médicaments n’ont toutefois pas le même mécanisme d’action puisqu’ils agissent sur l’absorption des graisses et non sur le système nerveux central comme la plupart des coupe-faim. Leurs effets secondaires se limitent à des diarrhées et des désordres digestifs.

Marc Menessier : http://www.lefigaro.fr/sante/2010/01/23/01004-20100123ARTFIG00334-un-medicament-contre-l-obesite-suspendu-.php